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药品不良反应97.7%?君实生物遭自媒体“空袭” 公司紧急澄清

2020-11-13 12:20:34 作者:一禅小和尚 浏览次数:12 字号: T T T

昨日,自媒体“兽楼处”发布了一篇文章,内容直指君实生物的主要产品和研发实力等问题。

随后君实生物在A股、H股双双走低,当日下午,君实生物股票大跌。A股跌4%。而H股在大跌后翻红。

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五大核心问题待解

12日中午,微信公众号“兽楼处”发布文章《兽爷丨江湖就是人情世故》,曝光了君实生物的内幕,作者就是此前发表《疫苗之王》的兽爷。该文主要内容包括君实生物的股东变动、成立经过、融资上市、药物研发和国际合作等。

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天眼查资料显示,君实生物成立于2012年12月,经营范围包括生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产等。注册资本约7.8亿人民币,法定代表人为熊俊,公司第一大股东为HKSCC NOMINEES LIMITED,占股20.97%,法定代表人熊俊占股10.01%,为第二大股东。目前,该公司的专利信息有数十条,包括“抗PD-1抗体在制备治疗实体瘤的药物中的用途”、“抗IL-17A抗体及其应用”等。

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晚间,君实生物收到了上海证券交易所问询函,要求公司就今日微信公众号相关文章涉及的问题,于11月19日之前作出说明。

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上交所在问询函中主要关注以下五个问题。

1,上交所要求君实生物结合临床试验数据,说明公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液“所有不良发生率”的具体含义,补充披露该产品的临床试验进展情况,以及结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明该产品的安全性和有效性。作者兽爷在公号文中称,该药“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

2,上交所要求君实生物披露今年前三季度营业收入的具体构成,如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比,并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。君实生物2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元,同比增加91.84%。

3,上交所要求君实生物说明与礼来制药在公司产品JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑。根据君实生物2020年5月6日披露的公告,公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以7500万美元认购公司新发行的H股股份。

4,上交所要求君实生物披露JS016境外临床试验的进展情况。兽爷在公号文中称,礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。

5,上交所要求君实生物补充披露研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。兽爷在公号文中称,“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”

公司盘前澄清

13日股市开盘前,君实生物在港交所发布澄清公告就此事作出回应,公司表示,关注到有关自媒体公众号撰写的文章对涉及本公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道。经确认,本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。

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2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部 进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市 销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结 果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。特瑞普利单抗注射液和同类产品在获批适应症的安全性资 料对比如下:

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特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性数据对比如下:特瑞普利单抗:客观响应率:17.3%,疾病控制率:57.5%,中位数总生存期:22.2月,12个月总生存率:67.3%;国际药企进口PD-1资料:客观响应率:16.7%,疾病控制率:38.2%,中位数总生存期:12.1月,12个月总生存率:50.6%。

澄清公告表示,特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。

澄清公告还提到,根据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗 对比安慰剂联合标准治疗的III期临床试验,该研究不涉及本公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起 的联合LY-CoV555的II期研究。

为何连续亏损八年?

2020年三季报中,君实生物亏损11亿元。

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值得注意的是,2019年2月,君实生物的首个产品已实现商业化销售,不过销售收入未能与开支“拉平”,同时由于销售费用、研发费用等大幅增长,君实生物的亏损额创造了历年之最,归属母公司股东的净利润同比扩大了150.43%。

对此,君实生物在财报中解释称,随着公司各项业务持续扩张和推进,短期内单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出,预计年初至下一报告期期末公司仍将亏损。

查阅财务数据,君和生物已连续亏损八年之久。

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君实生物在招股书中就连年亏损的原因归结于几个方面,首先是公司一直专注于药品研发,连续数年产生的研发费用支出保持在较高水平,且逐年增加;二是特瑞普利单抗上市时间尚短,销售收入尚未能覆盖叠加投入的成本和费用。

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